Estratto determina AAM/PPA n. 39/2022 del 19 gennaio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale DEPO PROVERA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 020329064 - 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso IM - 1 flacone da 1 ml, pari a 150 mg;
A.I.C. n. 020329076 - 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso IM - 1 flacone da 3,4 ml, pari a 500 mg;
n. 3 B.II.d.1.a) Type IB - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
i limiti delle specifiche «largest degradation product», «medroxyprogesterone impurity» and «total degradation products» vengono rafforzati.
n. 2 B.II.d.1.c) Type IA e n. 1 Type IB - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
aggiunta del test conforme alla Ph.Eu. per le specifiche «Uniformita' di dosaggio per uniformita' di contenuto», «Endotossine batteriche» e aggiunta del test da USP per Identificazione Medrossiprogesterone Acetato mediante assorbimento ad infrarossi (IR)
n. 7 B.II.d.2.d) Type IB - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte)
n. 2 B.II.d.1.f) Tipo II - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
Eliminazione della specifica e del metodo per l'identificazione e il titolo dei paraidrossibenzoati.
Titolare A.I.C. Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/192.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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