Estratto determina AAM/PPA n. 43/2022 del 19 gennaio 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO FKI (A.I.C. n. 031938) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«0,9% soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml (Con sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per siringa luer-lock - A.I.C. n. 031938715 (base 10) 0YGQ4V (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml Ccon sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per siringa luer-lock - A.I.C. n. 031938727 (base 10) 0YGQ57 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml (Con sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per siringa luer-lock - A.I.C. n. 031938739 (base 10) 0YGQ5M (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml (con sovrasacca) con ship shape ports per siringa con ago o per siringaluer-lock - A.I.C. n. 031938741 (base 10) 0YGQ5P (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.,
Codice pratica: N1B/2021/521.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-NN.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali o alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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