Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 872/2021 del 24 novembre 2021, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 50/2022 del 21 gennaio 2022 La determina AAM/PPA n. 872/2021 del 24 novembre 2021, relativa al medicinale ROSUVASTATINA ZENTIVA (A.I.C. 043277), pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n 304 del 23 dicembre 2021, e' rettificata nel seguente modo: ove si legge: C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione terapeutica pediatrica: «Ipercolesterolemia familiare eterozigote» ed ulteriori modifiche per implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal MAH (modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5); C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette per allineare i testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi 5.1); C.I.3.z IB - Modifiche di RCP e FI a seguito di procedura NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8), per tutte le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Al; 043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Al; 043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 043277211 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277223 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277235 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277247 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277250 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al, leggasi: C.I.2. b II - Aggiunta dell'indicazione terapeutica pediatrica: «Ipercolesterolemia familiare omozigote» ed ulteriori modifiche per implementare nuovi dati aggiuntivi proposti dal MAH (modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1, 6.5), per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 043277019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277262 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Al; 043277021 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043277033 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277045 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277058 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 043277060 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 043277072 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277084 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 043277096 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277274 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Al; 043277108 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043277110 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277122 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277134 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 043277146 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277159 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al; 043277161 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043277173 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043277185 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043277197 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al; 043277209 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al, C.I.2.a IB - Modifiche di RCP, FI ed etichette per allineare i testi a quelli del medicinale di riferimento (modifiche dei paragrafi 5.1); C.I.3.z IB - Modifiche di RCP e FI a seguito di procedura NL/H/PSUFU/00002664/201711 (modifica paragrafo 4.8), per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Viene, inoltre, aggiunto il seguente articolo: Classe di rimborsabilita' e prezzo Viene confermata, in relazione all'indicazione terapeutica pediatrica, autorizzata con la presente determina, la classe di rimborsabilita' e il prezzo delle confezioni gia' autorizzate con dosaggio 5 mg, 10 mg, 20 mg. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. Codici pratiche: VC2/2017/185 - C1B/2019/146 - C1B/2019/989. Disposizioni finali La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina n. 872/2021 del 24 novembre 2021, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 304 del 23 dicembre 2021.