Estratto determina AAM/PPA n. 66/2022 del 21 gennaio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.2.b): aggiunta del sito di controllo alternativo per l'esecuzione di test di qualita' chimici/biologici e immunologici sul prodotto finito: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta, 19, E-28037 Madrid, Spagna;
tipo IA B.II.d.2.a): aggiunta della procedura di colorazione con argento Davy-Jones relativamente alla metodica analitica SDS-PAGE, applicata presso il sito di controllo addizionale ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta, 19, E-28037 Madrid, Spagna,
per il medicinale RAGWIZAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
045825015 - «12 Sq-Amb liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister Al/Al;
045825027 - «12 Sq-Amb liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister Al/Al.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S.
Procedura europea: DE/H/4902/II/009/G.
Codice pratica: VC2/2021/342.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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