Estratto determina AAM/PPA n. 71/2022 del 28 gennaio 2022
Codice pratica: VN2/2021/6.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II (x2) - B.II.e.1.a.3 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Introduzione di 2 tappi alternativi costituiti da gomma bromobutilica (formulazione 1 e 2). Tale modifica coinvolge sia i flaconi in polipropilene che i flaconi in vetro.
Di conseguenza e' modificato il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Tipo IA - B.II.e.3.b - sostituzione di un metodo di prova usato per l'identificazione dei tappi di gomma al fine di conformarsi alla monografia 3.2.9 della Ph.Eu.
Tipo IA - B.II.e.7.a - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Soppressione di un fornitore. Eliminazione di alcune informazioni relative ai fornitori del materiale di confezionamento (flaconi in polipropilene e flaconi di vetro).
Tipo IA - B.II.e.3.b - Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - Modifica dei test in incoming al fine di aggiungere il metodo analitico IR insieme al test FT-NIR per l'identificazione di routine dei materiali - (flaconi in polipropilene).
Tipo IB - B.II.e.z - Modifica informazioni relative al Sistema di chiusura del contenitore - altro - Eliminazioni dal dossier di informazioni circa la frequenza dei test su incoming - (flaconi in polipropilene).
Tipo IA - B.II.e.6.b - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto - Aggiunta di un nuovo tappo flip top in alternativa a quello esistente - (flaconi in polipropilene).
Tipo IA - B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Aggiornamento del metodo analitico al fine di includere i test rilevanti per i flaconi con il nuovo design del tappo flip top - (flaconi in polipropilene).
Cambi editoriali minori.
Relativamente al medicinale VISIPAQUE nella forma, dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 029354038 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 20 Ml;
A.I.C. n. 029354040 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 50 Ml;
A.I.C. n. 029354053 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 100 Ml;
A.I.C. n. 029354065 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 200 Ml;
A.I.C. n. 029354077 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 20 Ml;
A.I.C. n. 029354089 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 50 Ml;
A.I.C. n. 029354091 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 100 Ml;
A.I.C. n. 029354103 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone da 200 Ml;
A.I.C. n. 029354115 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone 500 Ml;
A.I.C. n. 029354127 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone 500 Ml;
A.I.C. n. 029354141 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 100 Ml;
A.I.C. n. 029354154 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 200 Ml;
A.I.C. n. 029354166 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 500 Ml;
A.I.C. n. 029354178 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 100 Ml;
A.I.C. n. 029354180 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 200 Ml;
A.I.C. n. 029354192 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» 1 flacone Pp 500 Ml;
A.I.C. n. 029354216 - «270 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone Polipropilene 50 Ml;
A.I.C. n. 029354228 - «320 Mg I/Ml soluzione iniettabile» flacone Polipropilene 50 Ml.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale in via Galeno, 36, 20126 Milano, codice fiscale 01778520302.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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