Estratto determina AAM/PPA n. 72/2022 del 28 gennaio 2022
Codici pratica: VC2/2020/433 - VC2/2020/121.
Numero procedura:
NL/H/0132/001-007/II/068;
NL/H/0132/001-007/II/070.
Autorizzazione
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II - C.I.4) Aggiornamento degli stampati per allineamento al CCDS e alla linea guida eccipienti.
Tipo II - C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC dell'11-14 maggio 2020 (EPITT n. 19506).
Paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale REMERON, nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
18 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444128;
18 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444179;
30 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444130;
30 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444181;
48 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444142;
48 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444193;
6 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444116;
6 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444167;
96 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444155;
96 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444205.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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