Estratto determina AAM/PPA n. 77/2022 del 28 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ETORICOXIB SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
043004403 «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043004340 «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
043004314 «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister al/al;
043004353 «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
043004365 «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
043004377 «120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister al/al;
043004326 «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister al/al;
043004389 «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
043004338 «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/al;
043004391 «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al;
043004100 «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043004047 «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
043004011 «30 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister al/al;
043004050 «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
043004062 «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
043004074 «30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister al/al;
043004023 «30 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister al/al;
043004086 «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
043004035 «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/al;
043004098 «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al;
043004201 «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043004148 «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
043004112 «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister al/al;
043004151 «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
043004163 «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
043004175 «60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister al/al;
043004124 «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister al/al;
043004187 «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
043004136 «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/al;
043004199 «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al;
043004302 «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043004249 «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al;
043004213 «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister al/al;
043004252 «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al;
043004264 «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al;
043004276 «90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister al/al;
043004225 «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister al/al;
043004288 «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al;
043004237 «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister al/al;
043004290 «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al.
Codice pratica: VC2/2020/621.
Codice procedura europea: DE/H/3909/001-002-003-004/II/015.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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