Estratto determina AAM/PPA n. 93/2022 del 28 gennaio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di una variazione tipo II C.I.4) + una variazione tipo II C.I.11.b), aggiornamento stampati per armonizzare il wording ad altri prodotti a base di ibuprofene recentemente approvati; aggiornamento del RMP; allineamento al QRD template; modifiche editoriali minori;
una variazione tipo IB C.I.z), (solo per le confezioni di SERACTIL compresse da 300 mg e 400 mg), aggiornamento stampati per inserire le dimensioni delle compresse.
Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifica dei paragrafi 3, 6.3 e 6.5 (solo per le confezioni di «Seractil» compresse da 300 mg e 400 mg).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Seractil» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
034765077 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765089 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765091 - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765103 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765115 - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765127 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765139 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765141 - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765154 - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765166 - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765178 - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765180 - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765204 - «300 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da 30 bustine;
034765216 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da 10 bustine;
034765228 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da 30 bustine;
034765230 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da 40 bustine;
034765279 - «400 mg polvere per sospensione orale» 1 scatola da 20 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: AT/H/0111/002-003,005-006/II/063/G, AT/H/0111/002-003/IB/062.
Codici pratiche: VC2/2019/683-C1B/2019/3223.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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