Estratto determina AAM/A.I.C. n. 16 del 27 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6385/001-005/DC e DE/H/6385/001-005/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENIKREN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Block A, 15 Castleforbes Square, Sheriff Street, Dublin 1 - Dublino (Irlanda).
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466015 (in base 10) 1G722Z (in base 32);
«40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466027 (in base 10) 1G723C (in base 32);
«40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466039 (in base 10) 1G723R (in base 32);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466041 (in base 10) 1G723T (in base 32);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 048466054 (in base 10) 1G7246 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato; rivestimento bianco Opadry II 85F18378:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b);
40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato; rivestimento giallo Opadry II 85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato; rivestimento rosa Opadry II 85F94526:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172);
40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato; rivestimento giallo Opadry II 85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172);
40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato; rivestimento rosa Opadry II 85F94526:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. - Ltd., Chuannan Site, 317016 Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang province, Cina.
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Patancheru Mandal, Sangareddy District, 502 - 329 Rudaram Village, Telangana, India.
Amlodipina besilato
Cadila Healthcare Limited - 291 Gide Industrial Estate, Plot No. 291, Bharuch District, 393 002 Anleshwar, Gujarat, India.
Idroclorotiazide
Plantex Ltd. - 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 4210101 Netanya, Israele;
Pliva Croatia Ltd. - TAPI Croatia - Prudnicka cesta 54, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia;
ABIC LTD. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 4250483 Netanya, Israele.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Terapia additiva:
«Fenikren» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva:
«Fenikren» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|