Estratto determina AAM/PPA n. 79/2022 del 28 gennaio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni in grouping, relativamente al medicinale TIENOR:
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti; 1. Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario;
tipo IAIN B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove;
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario:
aggiunta del sito Farmaceutici Formenti S.p.a., via G. Di Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA) per la produzione, il controllo, il rilascio, il confezionamento primario e secondario del prodotto finito;
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
tipo IA, n. 2, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IAIN , B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come confezionato per la vendita:
riduzione della durata di conservazione del prodotto integro a diciotto mesi;
tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito:
inserimento della precauzione per la conservazione: «Conservare a temperatura superiore a 25°C»;
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
si autorizza altresi' la seguente variazione, relativamente al medicinale «Tienor»:
tipo IA, B.II.a.3 - Modifiche della composizione (eccipienti) del prodotto finito; a) Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione; 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione.
Confezione A.I.C. n. 025283045 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Codici pratica: VN2/2019/133 - N1A/2021/1667.
Titolare A.I.C:. Farmaka S.r.l., codice fiscale 04899270153, con sede legale e domicilio fiscale in via Villapizzone, 26 - 20156 Milano, Italia.
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (all. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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