Estratto determina IP n. 23 del 10 gennaio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5 mg compresse 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 45255/14-9-2009, intestato alla societa' C Cheplapharm Arzneimittel GMBH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania (precedentemente Sanofi-Aventis AEBE) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, Tours (Francia); con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027 (in base 10) 182J23(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.
Inserire al paragrafo «scadenza e conservazione» del foglio illustrativo e delle etichette: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 042025027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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