Estratto determina n. 56/2022 del 27 gennaio 2022
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS GENERICI.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l.
Confezione: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine in PET/Al/PE - A.I.C. n. 046580015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
amoxicillina e acido clavulanico;
eccipienti:
crospovidone (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
aspartame (E951);
magnesio stearato (E470b);
aroma fragola (contenente maltodestrine di mais e alcol benzilico).
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo:
produttore amoxicillina triidrata:
Deretil, S.A., Villaricos S/N, 04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria, Spagna;
produttori potassio clavulanato diluito con silice colloidale:
CKD Bio Corporation, 292 Sinwon-ro, Danwon-gu, 15604 Ansan-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea;
Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd., No. 1 North Outer Ring Road, 273 400 Linyi, Feixian County, Shandong Province, Cina.
Rilascio dei lotti:
PenCef Pharma GmbH, Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin, Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg:
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato;
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine» 12 bustine in PET/Al/PE.
A.I.C.: n. 046580015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici» (amoxicillina e acido clavulanico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici» (amoxicillina e acido clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|