Estratto determina n. 59/2022 del 27 gennaio 2022
Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314013 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314025 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314037 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314049 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314052 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314064 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314076 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314088 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314138 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314140 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314153 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314165 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314177 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314189 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314191 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314203 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314215 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314227 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314239 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314241 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314254 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314266 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314278 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314280 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314292 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314304 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314316 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314328 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314330 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314342 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314355 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314367 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314379 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314381 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314393 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314405 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314417 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314429 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314431 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314443 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314456 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314468 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314470 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314482 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314494 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314506 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314518 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314520 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314532 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314544 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314557 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314569 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314571 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314583 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314595 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314607 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314619 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314621 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314633 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314645 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314658 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314660 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314672 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314684 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314696 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314708 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314710 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314722 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per prodotti confezionati in blister OPA25 / Alu45 / PVC100 // Alu oppure OPA25/Alu45/PVC60//Alu blisters: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita';
per prodotti confezionati in foglio di PVC / PVdC bianco 0,250 mm / 120 g / m2 // in blister di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
bisoprololo fumarato;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (PH 102);
amido pregelatinizzato (mais);
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
«Bisoprololo Zentiva Generics» 3,75 mg compresse; «Bisoprololo Zentiva Generics» 5 mg compresse, «Bisoprololo Zentiva Generics» 7,5 mg compresse, «Bisoprololo Zentiva Generics» 10 mg compresse: ferro ossido giallo (E172);
«Bisoprololo Zentiva Generics» 3,75 mg compresse; «Bisoprololo Zentiva Generics» 10 mg compresse: ferro ossido marrone (E172).
Officine di produzione: produttore/i del principio attivo:
MOEHS Catalana S.L.
Cesar Martinell i Brunet, No. 12A
Poligono Industrial Rubi' Sur Rubi
08191 Spagna
Rilascio dei lotti:
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolni' Měcholupy
Repubblica Ceca
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucureşti, cod 032266
Romania
(solo per i dosaggi 2,5 mg; 5 mg e 10 mg)
Indicazioni terapeutiche: «Bisoprololo Zentiva Generics» e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
Inoltre, «Bisoprololo Zentiva Generics» 5 mg e 10 mg sono indicati per il trattamento dell'ipertensione e della cardiopatia ischemica (angina pectoris).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314355 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,52.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314429 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,52.
Confezione: «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314494 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione: «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314544 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314595 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,04.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314660 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,04.
Confezione: «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97.
Confezione: «7,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97.
Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,23.
Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314203 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,23.
Confezione: «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314254 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,49.
Confezione: «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314304 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,49.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bisoprololo Zentiva Generics» (bisoprololo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bisoprololo Zentiva Generics» (bisoprololo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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