Estratto determina AAM/PPA n. 98/2022 del 2 febbraio 2022
Si autorizza il seguente worksharing:
tipo II C.I.4), aggiornamento stampati (RCP e foglio illustrativo) in linea con l'ultima versione del GSK Global Datasheet;
tipo IB C.I.1.b), aggiornamento stampati (RCP e foglio illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00002661/201907;
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento stampati (RCP, foglio illustrativo ed etichette) in linea con l'ultimo aggiornamento della linea guida sugli eccipienti e modifiche editoriali.
Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto worksharing e' relativo al medicinale REQUIP nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
032261190 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261202 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261214 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261240 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261253 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261265 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261277 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261101 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261125 - «1 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261149 - «2 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta;
032261164 - «5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVdc-AL/carta.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/xxxx/WS/0207.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Glaxosmithkline.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla determina di cui al presente estratto non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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