Estratto determina AAM/PPA n. 99/2022 del 2 febbraio 2022
Autorizzazione variazione: si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore della sostanza attiva gia' approvato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CLORADEX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 018155046 - «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml.
A.I.C. n. 018155061 - «0,2 %+ 0,5% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml.
Codice pratica: VN2/2021/220.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-IOM S.p.a. (codice fiscale 07393830158).
Annullamento d'ufficio del grouping di variazioni N1B/2020/1056, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, n. 103 del 3 settembre 2020.
Il grouping di variazioni di cui al codice pratica N1B/2020/1056, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, n. 103 del 3 settembre 2020, e' annullato d'ufficio ai sensi del combinato disposto degli articoli 20, comma 3 e 21-nonies della legge n. 241/1990 e successive modificazioni ed integrazioni per la motivazione di seguito indicata: le variazioni proposte, tra di loro strettamente correlate, non possono essere considerate come modifiche minori, ma devono essere valutate nell'ambito di una procedura di variazione maggiore di tipo II.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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