Estratto determina AAM/PPA n. 109/2022 del 2 febbraio 2022
Si autorizzano due variazioni tipo II C.I.4) ed una variazione tipo IB C.I.3.a) con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo come di seguito descritto:
paragrafo 3, adeguamento alla versione corrente del QRD template;
paragrafo 4.2, modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del QRD template;
paragrafo 4.3, Aggiunta delle seguenti controindicazioni «amenorrea per cause sconosciute» e «uso concomitante con medicinali contenenti "glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir"»;
paragrafo 4.4, modifiche editoriali ed aggiunta delle seguenti avvertenze:
peggioramento dell'epilessia associato all'uso di un COC;
aumento di ALT in caso di trattamento combinato con antivirali anti HCV contenenti glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
spotting nei primi sei mesi di utilizzo.
paragrafo 4.5, modifiche editoriali ed aggiunta dell'interazione con bosentan, efavirenz, tizanidina, teofillina e glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
paragrafi 4.6, 4.8 e 9, modifiche editoriali.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale MIRANOVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 033779012 - «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2021/123-N1B/2020/226.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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