Estratto determina AAM/PPA n. 105/2022 del 2 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «SERPAX» (A.I.C. n. 020835), per le forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
n. 2 variazioni di tipo II, C.I.4: modifica stampati per adeguamento al Company core data sheet aggiornato al 1° luglio 2018.
Si autorizzano pertanto le modifiche ai seguenti paragrafi n. 4.4, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo:
viene inserita l'avvertenza sui disturbi della tiroide («I disturbi della tiroide sono influenzati da piu' fattori (ad es. genere, eta', predisposizione genetica e concomitante terapia sostitutiva con levotiroxina) che nella pratica clinica possono condizionare la cinetica e la dinamica di oxazepam».);
modulazione del sistema Gaba e dei meccanismi adattativi rispetto all'eta', al dosaggio dell'oxazepam e relazioni con l'aumento dell'incidenza e dell'intensita' della tossicita' a carico del sistema nervoso centrale;
aggiornamento dei dati di cinetica: Vd e t/2;
viene eliminata la specifica «Perdita o lutto» nelle avvertenze speciali e precauzioni d'impiego;
modifiche editoriale/correzione del refuso da ipo ad iper tiroidismo come da referenza (Sonne et al., 1990);
aggiornamento indirizzo mail AIFA per segnalazione reazioni avverse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2020/305.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice SIS 0020).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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