Estratto determina AAM/A.I.C. n. 17 del 1° febbraio 2022
Procedura europea n. DE/H/6665/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUGAMMADEX DR. REDDY'S, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., codice fiscale n. 01650760505, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Santa Maria Beltrade n. 1, cap 20123, Milano, Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049608019 (in base 10) 1H9XBM (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049608021 (in base 10) 1H9XBP (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049608033 (in base 10) 1H9XC1 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049608045 (in base 10) 1H9XCF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto: due anni.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilita' chimica e fisica in uso sono state dimostrate per quarantotto ore a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle ventiquattro ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari per la conservazione:
non congelare;
tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo: sugammadex sodico;
eccipienti:
acido cloridrico 0,3% (per aggiustamento del pH);
sodio idrossido 0,04% (per aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania;
Dr. Reddy's Laboratories Romania S.r.l., Strada Caramfil Nicolae 71-73, Floor 5, Space 10, Sector 1, 014142 Bucarest, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti;
per la popolazione pediatrica: «Sugammadex» e' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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