Estratto determina AAM/A.I.C. n. 19/2022 del 1° febbraio 2022
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MADDACOL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: La Maddalena S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via San Lorenzo Colli n. 312/D - 90146 Palermo - Italia.
Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto:
quattordici ore dalla fine della sintesi;
dodici ore dopo il primo utilizzo senza superare la data di scadenza.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. conservare nella confezione originale;
dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali in materia di materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di fluorometil-(18 F) - dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro (fluorometilcolina (18 F) cloruro) alla data e ora di calibrazione;
l'attivita' totale del flaconcino, alla data e ora di calibrazione e' compresa tra 450 MBq e 3000 MBq;
il radionuclide fluoro-18 decade a ossigeno-18 stabile con una emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un'energia massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di 0,511 MeV;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, etanolo.
Responsabile del rilascio dei lotti:
La Maddalena S.p.a., Dipartimento oncologico di 3° livello Palermo - via San Lorenzo Colli n. 312/D - 90146 Palermo - Italia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di fluorometilcolina (18 F) cloruro e' indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET).
«Maddacol» e' utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti adulti sottoposti a diagnosi oncologica e non per la descrizione della funzione di un organo o del metabolismo in base al razionale di un maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorometilcolina (18 F) cloruro sono state sufficientemente documentate: Tumore alla prostata.
Nella stadiazione, per la ricerca di eventuali metastasi a distanza, nella recidiva biochimica di malattia dopo terapie di prima linea (BR) e in pazienti resistenti alla castrazione ormonale (mCRPC). Studio delle paratiroidi.
Nell'iperparatiroidismo primario riconoscimento e localizzazione preoperatoria di adenomi singoli o iperplasia ghiandolare con precedente imaging non diagnostico (scintigrafia con sestamibi o RMN non conclusive). Stadiazione di malattia nei pazienti con carcinoma delle paratiroidi.
Carcinoma epatocellulare:
caratterizzazione di lesioni con caratteristiche radiologiche di HCC;
localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato;
in aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non e' conclusiva o quando e' programmato un intervento chirurgico o un trapianto;
valutazione della risposta a trattamenti locali di HCC (radioembolizzazione con microsfere 90Y, termoablazione ecc.).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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