Estratto determina AAM/PPA n. 113/2022 del 3 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.13), implementazione di importati informazioni relative ai risultati di studi clinici PK/PD a seguito di procedura WS (codice SE/H/xxxx/WS/249);
tipo II C.I.4.z), allineamento al nuovo CCDS, aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori;
tipo II B.II.z), aggiornamento di alcuni limiti dei parametri di specifica del prodotto finito relativi all'affidabilita' funzionale per il solo dosaggio 300 mcg;
tipo II C.I.4), Modifica dell'«holding time» da 5 a 3 secondi.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 (per il solo dosaggio da 300 mcg), 4.8, 5.2, 6.5, 6.6, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale FASTJEKT nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
042416014 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 iniettore da 2 ml;
042416026 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 iniettori da 2 ml;
042416038 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 iniettore da 2 ml;
042416040 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 iniettori da 2 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VC2/2018/329-VC2/2019/609-VC2/2020/573-VC2/2021/398.
Numeri procedure: SE/H/xxxx/WS/249, SE/H/1287/001-002/II/021, SE/H/xxx/WS/420, SE/H/1287/001-002/II/029.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00846530152).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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