Estratto determina IP n. 46 del 26 gennaio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIRGAN 1,5 mg/g tub cu 5 grame gel, 1 tub 5 g dalla Romania con numero di autorizzazione 7775/2006/01 e 13277/2020/01, intestato alla societa' Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermontferrand Cedex 2, France e prodotto da Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. - via E. Fermi n. 50 - Settimo Milanese, 20019, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: VIRGAN «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g - codice A.I.C.: 049595010 (in base 10) 1H9JN2 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Composizione: ciascun grammo di soluzione contiene:
principio attivo: 1,5 mg di ganciclovir;
eccipienti: carbomer (carbopol 974P), sorbitolo, sodio idrossido, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Come conservare VIRGAN: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g - codice A.I.C.: 049595010;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g - codice A.I.C.: 049595010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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