Estratto determina IP n. 970 del 29 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOVIRAX 10 g cream 5% dalla Grecia con numero di autorizzazione 44955/31-5-2016, intestato alla societa' Glaxosmithkline A.E.B.E. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece e prodotto da Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland, UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland, Da Glaxosmithkline Sante Grand Public, Rueil Malmaison, France 23 Rue Francois Jacob, Rueil Malmaison, France e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. kg, Munchen, Germany Barthstrasse 4, Munchen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: ZOVIRAX «5% crema» tubo 10 g - codice A.I.C.: 049547019 (in base 10) 1H81SC (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 mg di aciclovir;
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ZOVIRAX «5% crema» tubo 10 g - codice A.I.C.: 049547019;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOVIRAX «5% crema» tubo 10 g - codice A.I.C.: 049547019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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