Estratto determina IP n. 58 del 26 gennaio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 20 mg/g, szampon leczniczy 100 g dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla societa' Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy, Germania e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania, Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. - con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. : 049699010 (in base 10) 1HDQ62(in base 32).
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette: come conservare NIZORAL: tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio Di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049699010.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 049699010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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