Estratto determina AAM/PPA n. 103/2022 del 2 febbraio 2022
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni:
PT/H/1570/001-002/II/015 - tipo II C.I.4 aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito dei nuovi dati sull'idroclorotiazide e aggiornamento dei testi, compresa l'etichettatura, alla versione corrente del QRD template;
PT/H/1570/001-002/IB/016 - tipo IB C.I.2.a) adeguamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al prodotto di riferimento Diovan Comp, aggiunta dei punti 17 e 18 sulle etichette e modifiche editoriali minori;
PT/H/1570/001-002/IB/017 - tipo IB C.I.z) aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per implementare le raccomandazioni adottate dal PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) per i medicinali contenenti idroclorotiazide, adeguamento dei testi, compresa l'etichettatura, alla versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti;
0PT/H/1570/001-002/IB/025 - tipo IB C.I.z) aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per implementare le raccomandazioni adottate dal PRAC (EMA/PRAC/111214/2020) per i medicinali contenenti idroclorotiazide, modifiche editoriali minori e adeguamento dei testi, compresa l'etichettatura, alla versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti relativamente al
medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA - (A.I.C. 041492),
Dosaggio/forma farmaceutica:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale in viale Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153.
Numero procedura: PT/H/1570/001-002/II/015 - PT/H/1570/001-002/IB/016 - PT/H/1570/001-002/IB/017 - PT/H/1570/001-002/IB/025.
Codice pratica: VC2/2017/239 - C1B/2017/1361 - C1B/2018/2633 - C1B/2020/1416.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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