Estratto determina AAM/PPA n. 116/2022 del 3 febbraio 2022
Codice pratica: C1A/2021/3033.
Procedura europea n.: AT/H/0773/001-002/IA/007/G.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 045714159 base 32 1CM2RH;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 045714161 base 32 1CM2RK;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 045714173 base 32 1CM2RX;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 045714185 base 32 01CM2S;
titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti - internista, endocrinologo, geriatra.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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