Estratto determina AAM/PPA n. 118/2022 del 3 febbraio 2022
Codice pratica: VN2/2020/197.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
Tipo IB - B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita';
Tipo IB - B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: altra variazione;
Tipo IA - B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o deilimiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione;
Tipo II - B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto;
Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
Tipo IB - B.II.b.4.b) Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product-Downscaling down to 10fold;
Tipo IB - B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione;
Tipo IB - B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un principio attivo, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
Tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti;
Tipo IA - B.II.b.2.a) Modifiche qualitative prodotto finito - Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
Tipo IB - B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito - Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.b.3.z) Modifiche qualitative prodotto finito - Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IB - B.II.b.4.a) Modifiche qualitative prodotto finito - Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
Tipo IB - B.I.b.1.h) Modifiche qualitative principio attivo - Controllo del principio attivo - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita'.
A seguito delle modifiche sopra indicate, viene modificato il paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il relativo paragrafo del foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale TACHIVERDE nella forma farmaceutica e confezioni:
«1000 mg compresse» 16 compresse divisibili - 036813020;
«1000 mg compresse» 8 compresse divisibili - 036813018.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. con sede legale in viale Amelia, 70, 00181 Roma, codice fiscale 03907010585.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|