Estratto determina IP n. 1226 del 23 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg filmtabletten 30 filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1 - 20685, intestato alla societa' Servier Austria GMBH Mariahilferstraße 20/7 1070 Vienna e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie F - 45520 GIDY, France e da Servier (Ireland) Industries LTD Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione:
DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 035292059 (in base 10) 11P0WV (in base 32) - forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato, talco, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo;
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 035292059 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 035292059 SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|