Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20 del 2 febbraio 2022
Procedura europea n. DE/H/6487/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONODRIN OCCHI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Bausch + Lomb Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3031 Lake Drive, Citywest Business Campus, cap D24 PPT3, Dublino, Irlanda (IE).
Confezioni:
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535014 (in base 10) 1H7Q16 (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535026 (in base 10) 1H7Q1L (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535038 (in base 10) 1H7Q1Y (in base 32);
«0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori monodose in LDPE da 0,6 ml - A.I.C. n. 049535040 (in base 10) 1H7Q20 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato.
Eccipienti:
Sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile);
Ipromellosa;
Disodio edetato;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlino (Germania)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale in adulti e bambini dai quattro anni in poi.
trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e bambini dai dodici anni in poi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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