Estratto determina AAM/PPA n. 92/2022 del 28 gennaio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z) Aggiornamento ASMF del principio attivo, per un produttore gia' autorizzato Megafine Pharma (P) Limited: da AP/BS/01/12-12 (updated version 0012) a Applicant's Part version: AP/BS(EU)/00/04-2019, Restricted Part version: RP/BS/00/09-13. L'aggiornamento implica la modifica dell'indirizzo del produttore di API a:
Megafine Pharma (P) Limited
Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5, 26 & K/201
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202, Maharashtra, India;
tipo IA B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Restringimento dei limiti delle specifiche: Methanol da Note more than 2000ppm a not more than 1000ppm;
tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente: Acetaldehyde;
tipo IA B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo: Heavy metal;
tipo IB B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo: metodo alternativo per Polymorphic Identification by XRD for API - Bosentan Monohydrate ('PANalytical Xpert3 powder' with PIXcel1D-Medipix3 detector),
relativamente al medicinale BOSENTAN MEDAC nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 043666015 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 043666027 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Procedura europea: IT/H/696/01-02/II/08/G.
Codice pratica: VC2/2019/580.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|