Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 8 febbraio 2022

Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Imatinib Teva». (Determina n. 101/2022).

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 7 luglio 2021 con la quale la societa' Teva B.V. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Imatinib Teva» (imatinib);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 15-17 dicembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale IMATINIB TEVA (imatinib):
«"Imatinib Teva" e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di "imatinib" si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST»,
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«400 mg- capsula rigida - uso orale- blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 30x1 capsule - A.I.C. n. 042644346/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 120x1 compresse - A.I.C. n. 042644056/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 120x1 compresse - A.I.C. n. 042644118/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 120 capsule - A.I.C. n. 042644245/e (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 120x1 capsule - A.I.C. n. 042644258/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 120 capsule - A.I.C. n. 042644308/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 120x1 capsule - A.I.C. n. 042644310/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 30x1 compresse - A.I.C. n. 042644144/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 120 compresse - A.I.C. n. 042644106/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 042644132/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 30 compresse - A.I.C. n. 042644171/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 30x1 compresse - A.I.C. n. 042644183/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL)» 30 capsule - A.I.C. n. 042644334/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 30 capsule - A.I.C. n. 042644373/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 30x1 capsule - A.I.C. n. 042644385/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL)» 120 compresse - A.I.C. n. 042644043/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le condizioni negoziali vigenti.
La presente determina e' integrativa della determina AIFA n. 8 del 12 gennaio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 26 del 2 febbraio 2016, integrata dalla determina AIFA n. 962 del 22 maggio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 135 del 13 giugno 2017.

Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Teva» (imatinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - (oncologo, ematologo, internista e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta