Estratto determina AAM/A.I.C. n. 21/2022 del 7 febbraio 2022
Procedura europea: NL/H/4920/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIOTROPIO ELPEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. con sede e domicilio fiscale in 95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica, Grecia.
Confezioni:
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 1 dispositivo di inalazione elpenhaler® contenente 30 strip monodose in PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715016 (in base 10) 1HF5U8 (in base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 2 dispositivi di inalazione elpenhaler® contenenti ciascuno 30 strip monodose in PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715028 (in base 10) 1HF5UN (in base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata» 3 dispositivi di inalazione elpenhaler® contenenti ciascuno 30 strip monodose in PAP/PET/AL/PVC/AL/OPA
A.I.C. n. 049715042 (in base 10) 1HF5UQ (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per inalazione pre-dosata
Validita' prodotto: due anni.
Dopo la prima apertura dell'astuccio di alluminio, usare entro sessanta giorni.
Condizioni particolari di conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo la prima apertura dell'astuccio di alluminio, usare entro sessanta giorni. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Scrivere la data della prima apertura dell'astuccio sull'adesivo fornito sull'astuccio. Posizionare l'adesivo alla base del dispositivo. Gettare l'astuccio di alluminio e la bustina di essiccante.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni strip con blister monodose contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio.
La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio di Elpenhaler) e' 10 microgrammi di tiotropio.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato (che puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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