Estratto determina AAM/PPA n. 121/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizza un grouping di n. 3 variazioni tipo II C.I.z) + una variazione tipo II C.I.4):
modifica paragrafi 4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 11, 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento delle etichette alla versione corrente del QRD template.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «PULMOTEC» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.
034545018 - «crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas» 5 blister pvc/cartone da 10 crogioli da 135 microlitri
034545020 - «crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas» 5 blister pvc/cartone da 10 crogioli da 300 microlitri
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: FR/H/149/001/II/24/G
Codice pratica: VC2/2019/202
Titolare A.I.C.: Cyclomedica Ireland Limited
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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