Estratto determina AAM/PPA n. 123/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.6), modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento di una specifica all'indicazione «ipercolesterolemia primaria».
Il testo e' modificato come segue:
da:
«Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
a:
«Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva in pazienti adulti per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, incluso l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista), gia' adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per inserimento di nuove informazioni di sicurezza rilevanti su ezetimibe e atorvastatina.
Adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «ANCILLEG» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.
047583012 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583024 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583036 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 70 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583048 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 80 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583051 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583063 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583075 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 120 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583087 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583099 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583101 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 70 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583113 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 80 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583125 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583137 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583149 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 120 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583152 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583164 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583176 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 70 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583188 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 80 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583190 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583202 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister opa/al/pvc/al
047583214 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 120 capsule in blister opa/al/pvc/al
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/4530/001-003/II/008; NL/H/4530/001-003/II/007/G
Codici pratiche: VC2/2021/221-VC2/2021/220
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. in ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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