Estratto determina AAM/PPA n. 128/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizza il seguente worksharing:
variazione tipo IA A.7, soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
variazione tipo IA A.7, soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
variazione tipo II B.II.a.3 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) altri eccipienti 2. modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000;
variazione tipo IB B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
variazione tipo IB B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
variazione tipo IB B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IB B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo II B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
variazione tipo IB B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IB B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IA B.II.e.1 modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 3. soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del flacone da 30 compresse in HDPE;
variazione tipo IAIN B.III.1 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 3. nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del produttore di azitromicina diidrato;
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto worksharing e' relativo al medicinale AZITROMICINA SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
037600044 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600057 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600069 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600071 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600083 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600095 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600107 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
037600119 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/497 (NL/H/4670/002/II/050/G).
Codice pratica: VC2/2020/622.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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