Estratto determina AAM/PPA n. 135/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale ACTILYSE (A.I.C. 026533) per le seguenti forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 026533051 - «20 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml;
A.I.C.: 026533048 - «50 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 50 ml.
N.1 variazione di tipo II, B.II.e.1.a) 3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: Introduzione di un nuovo tappo in sostituzione del tappo attualmente autorizzato.
N.2 variazioni di tipo IB, B.II.e).7. b): Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
modifica dell'indirizzo del fornitore del tappo;
modifica dell'indirizzo del fornitore della capsula di alluminio.
N.3 variazioni di tipo IA, B.II.e) 2. c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto): Modifiche dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito.
N.1 variazione di tipo IA, B.II.e) 6. b): Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto: Modifica della dimensione della capsula di alluminio.
N.1 variazione di tipo IB, B.III.2.z): Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione : Introduzione nel dossier del riferimento alla monografia di Ph. Eur.
Si autorizzano pertanto le modifiche al paragrafo n. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi n. 2 e 6 del foglio illustrativo ed al paragrafo n. 3 dell'etichettatura.
Aggiornamento dei paragrafi n. 12 e 14 delle etichette del confezionamento secondario e della Blue Box.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/263.
Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/955.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a (codice SIS 1436).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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