Estratto determina IP n. 88 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg tabletta 30 tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/06, intestato alla societa' Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA;
Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C.: 039573100 (in base 10) 15RPMD(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127) lacca di alluminio;
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette: compresse;
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni
Le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Eliminare al paragrafo 2 del foglio illustrativo l'avvertenza relativa all'eccipiente ad effetto noto giallo tramonto
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 039573100;
Classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 039573100;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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