Estratto determina AAM/PPA n. 131/2022 del 9 febbraio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
C.I.4) Modifica stampati per includere come modalita' di somministrazione la pompa impiantabile completamente interna per infusione endovenosa continua, in alternativa all'infusione endovenosa continua attraverso una pompa endovenosa esterna ambulatoriale; adeguamento alla linea guida eccipienti;
C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per rimuovere il problema di sicurezza relativo all'uso in pazienti con insufficienza renale;
sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 5.2, 6.3, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette; adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori, relativamente al medicinale: REMODULIN.
Confezioni:
037057015 - «1 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml;
037057027 - «2,5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml;
037057039 - «5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml;
037057041 - «10 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. con sede legale in Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcellona - Spagna.
Numero procedura: FR/H/0278/001-004/II/046 - FR/H/0278/001-004/II/047.
Codice pratica: VC2/2020/491 - VC2/2020/492.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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