Estratto determina AAM/PPA n. 132/2022 del 9 febbraio 2022
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II:
B.II.d.1.e) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati:
Aggiornamento della specifica per Human Coagulation Factor II:
da: 480 IU/vial - 900 IU/vial;
a: 450 IU/vial - 850 IU/vial,
con conseguente modifica del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette secondo quanto riportato nell'Allegato 1 della determina di cui al presente estratto, relativamente al
Medicinale: PROPLEX.
Confezione:
043304017 - «600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere+1 flaconcino di solvente+kit per iniezione.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations Gmbh con sede legale Industriestrasse 67- A-1221 Vienna - Austria.
Codice procedura europea: AT/H/0373/001/II/049.
Codice pratica: VC2/2021/451
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al fglio ilustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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