Estratto determina IP n. 91 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «LENDORM 0,25 MG TABLETTEN 10 TABLETTEN» dalla Austria con numero di autorizzazione 1-18220, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim RCV Gmbh & Co KG Dr Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien Austria e prodotto da Delpharm Reims Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033 (in base 10) 01BCD3 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lendormin» «0.25 mg compressa» 30 compressa
Codice A.I.C.: 044413033
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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