Estratto determina IP n. 92 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «NIZORAL 20 MG/G SZAMPON LECZNICZY - 100 ML» dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla societa' Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023 (in base 10) 1GU9BR (in base 32)
Forma farmaceutica: shampoo
Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene:
Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.
Eccipienti: sodio lauril etere solfato, disodio monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo, imidazolidinilurea, acido cloridrico concentrato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio eritrosina, acqua depurata.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare «Nizoral»
tenere il flacone ben chiuso
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nizoral» «20 mg/g shampoo» Flacone da 100 g
Codice A.I.C.: 049096023
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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