Estratto determina IP n. 93 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «HARMONET «0,075 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS» 3X21 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 2493781, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edificio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal e prodotto da Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Sa. Zona Industrial De Condeixa-A-Nova - 3150-194 - Condeixa-Anova, da Haupt Pharma Münster Gmbh Schleebrueggenkamp, 15 - D-48159 - Münster - Germany e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge - County Kildare - Ireland con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015 (in base 10) 1H99TH (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco e cera E.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la seguente descrizione:
Descrizione dell'aspetto di «Harmonet» e contenuto della confezione
Le compresse di «Harmonet» sono compresse rivestite di colore bianco.
«Harmonet» e' disponibile in confezioni contenenti ciascuna un blister in PVC/Al da 21 compresse, inserito all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
La bustina in alluminio contiene anche una bustina con gel di silice (essiccante). Non aprire o ingerire la bustina con gel di silice.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Harmonet» «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse
Codice A.I.C.: 049588015
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|