Estratto determina IP n. 94 del 3 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «MINESSE «60 MICROGRAMAS/15 MICORGRAMAS COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELICULA» 84 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3191186, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edificio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge - County Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013 (in base 10) 1H98U5 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa contiene:
Compressa giallo-pallida
Principi attivi: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)].
Compressa bianca non contiene principi attivi.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico]
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la seguente descrizione:
«Minesse» e' disponibile sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24 compresse attive giallopallide con «60» stampigliato su un lato e «15» sull'altro lato della compressa e 4 compresse placebo bianche).
Ogni blister e' confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto di essiccante di gel di silice. Il sacchetto di essiccante di gel di silice puo' essere gettato dopo l'apertura del sacchetto contenete il blister.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR)
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Minesse» «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con film», 28 Compresse in blister
Codice A.I.C.: 049587013
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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