Estratto determina AAM/PPA n. 134/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale XIMARACT, in tutte le forme e confezioni autorizzate:
tipo IA, B.II.b.1a) - Aggiunta dell'officina Prespack Sp. Z.o.o., ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia, come sito di confezionamento secondario per le confezioni contenenti uno o piu' aghi;
tipo IA, B.II.b.2c)1 - Aggiunta dell'officina Prespack Sp. Z.o.o., ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia, come produttore responsabile del rilascio dei lotti per le confezioni contenenti uno o piu' aghi.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Ximaract» anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro con ago sterile - A.I.C. n. 044417044 (base 10) 1BCJ0N (base 32);
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro con 10 aghi sterili - A.I.C. n. 044417057 (base 10) 1BCJ11 (base 32);
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro con 25 aghi sterili - A.I.C. n. 044417069 (base 10) 1BCJ1F (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Principio attivo: cefuroxima.
Si autorizza, altresi', la seguente variazione, relativamente alle sole sopraelencate confezioni:
tipo IA, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario:
dispositivo munito di marcatura CE «Aggiunta di un ago filtro/aghi filtro».
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb - IOM S.p.a., codice fiscale 07393830158, con sede legale e domicilio fiscale in viale Martesana n. 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italia.
Procedura europea: SE/H/1494/001/IB/005/G.
Codice pratica: C1B/2021/2382.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle province autonome - ad uso esclusivo dello specialista oculista).
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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