Estratto determina AAM/PPA n. 144/2022 dell'11 febbraio 2022
Codice pratica: VC2/2018/690-C1A/2019/2258 -C1B/2020/2080-C1A/2020/3404.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 132 del 4 giugno 2021 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 435/2021 del 24 maggio 2021, concernente la variazione tipo II C.I.2.b) (AT/H/0909/001-003/II/055), ad un grouping di due variazioni tipo IA C.I.z) (AT/H/0909/001-003/IA/056/G), ad una variazione tipo IB C.I.z) (AT/H/0909/001-003/IB/057) e ad una variazione tipo IA C.I.z) (AT/H/0909/001-003/IA/059) relativamente al medicinale CITALOPRAM MYLAN GENERICS, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 4 aprile 2022, relativamente al seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato:
medicinale: «Citalopram Mylan Generics»;
confezione: 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVCD da 20 mg;
A.I.C.: 036046047;
lotto: n. 8123385.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Smaltimento scorte
Il lotto, di cui sopra, che non riporti nel foglio illustrativo le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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