Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 febbraio 2022 Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Intelence» non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 129/2022). IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 9 marzo 2020 C(2020)2856 che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «INTELENCE - etravirina», rilasciata con la decisione C(2013)8339, iscritta al numero di registro comunitario EU/1/08/468 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 maggio 2020, Serie C 181/9; Vista la richiesta dell'AIFA alla societa' Janssen-Cilag International N.V., titolare del medicinale, del 14 maggio 2021 di negoziazione della nuova indicazione terapeutica autorizzata del medicinale «Intelence (etravirina) in associazione a un inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, e' indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 2 anni di eta' precedentemente trattati con antiretrovirali»; Vista la nota della Janssen-Cilag S.p.a., rappresentante locale della societa' Janssen-Cilag International N.V., inviata all'AIFA in data 20 ottobre 2021, con cui il titolare A.I.C. ha comunicato di non voler richiedere la rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale della nuova indicazione terapeutica approvata di «Intelence»; Tenuto conto della presa d'atto della Commissione consultiva tecnico-scientifica adottata nella sua seduta del 1-3 dicembre 2021; Visti tutti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Non rimborsabilita' delle nuove indicazioni La nuova indicazione terapeutica del medicinale INTELENCE (etravirina): «INTELENCE, in associazione a un inibitore della proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, e' indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV1), in pazienti pediatrici dai 2 anni di eta' precedentemente trattati con antiretrovirali.» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. L'indicazione terapeutica del medicinale INTELENCE (etravirina): «INTELENCE, in associazione a un inibitore della proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, e' indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta' precedentemente trattati con antiretrovirali.» continua ad essere rimborsata dal Sistema sanitario nazionale.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 febbraio 2022 Il dirigente: Trotta