Estratto determina AAM/PPA n. 138/2022 dell'11 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DOLKET:
tipo IAIN , B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) sito di imballaggio primario;
tipo IB, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
tipo IAIN , B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di imballaggio secondario;
tipo IAIN , B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Special Product's Line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR) Italia.
Sito responsabile di tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo/prove dei lotti e rilascio dei lotti;
tipo IA, B.II.b.4 - modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; b) sino a dieci volte inferiore:
aggiunta di un batch size ridotto;
tipo IB, B.II.e.1 - sistema di chiusura del contenitore; b) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili:
modifica del confezionamento primario del prodotto finito «DA flacone A stick»;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti:
aggiunta di nuova prova e nuovo limite;
aggiunta di nuovo IPC.
Sono autorizzate le seguenti confezioni A.I.C. n.:
045227030 - «40 mg soluzione orale» 10 stick PET/AL/PE da 7 ml;
045227042 - «40 mg soluzione orale» 20 stick PET/AL/PE da 7 ml;
con sostituzione delle seguenti confezioni A.I.C. n.:
045227016 - «40 mg soluzione orale» 10 flaconi PET da 7 ml;
045227028 - «40 mg soluzione orale» 20 flaconi PET da 7 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: N1B/2020/2101.
Titolare A.I.C.: Epifarma s.r.l., codice fiscale 01135800769, con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (PZ) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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