Estratto determina AAM/PPA n. 145/2022 dell'11 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale CUROXIM (A.I.C. n. 023576):
tipo II, B.V.b.1.b: aggiornamento del fascicolo qualita' per armonizzare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione;
tipo IB, C.I.z: modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per sostituire Clostridium difficile con Clostridioides difficile.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Si autorizza, altresi', la soppressione delle seguenti confezioni:
«Curoxim» 750 mg polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) - A.I.C. n. 023576085;
«Curoxim» 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) - A.I.C. n. 023576097.
Vengono modificati gli standard terms come di seguito riportato:
023576010 da: «Curoxim» «250 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml,
a: «Curoxim» «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 mg + 1 fiala solvente 1 ml.
023576022 da: «Curoxim» «500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml,
a: «Curoxim» «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml;
023576034 da: «Curoxim» «750 mg/3 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml,
a: «Curoxim» «750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml;
023576046 da: «Curoxim» «1 g/4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 4 ml,
a: «Curoxim» «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml;
023576059 da: «Curoxim» «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente 10 ml,
a: «Curoxim» «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 10 ml;
023576061 da: «Curoxim» «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g,
a: «Curoxim» «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 2g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/454.
Numero procedura: NO/H/XXXX/WS/43.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice SIS 0200).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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