Estratto determina AAM/PPA n. 136/2022 del 15 febbraio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un nuovo confezionamento primario del prodotto finito, flacone in HDPE; modifica al di fuori delle dimensioni delle confezioni del prodotto finito attualmente approvate.
E' autorizzata, inoltre, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale SIMVASTATINA TEVA ITALIA (A.I.C. 041581) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581543 (base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581556 (base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581568 (base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581570 (base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. 041581582 (base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. 041581594 (base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. 041581606 (base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. 041581618 (base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. 041581620 (base 10).
Principio attivo: simvastatina.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura europea: FR/H/0459/IB/0021/G.
Codice pratica: C1B/2014/904.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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