Estratto determina n. 107/2022 dell'8 febbraio 2022
Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343014 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343026 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343038 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343040 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343053 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343065 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343077 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343089 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343091 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343103 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343115 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343127 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343139 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343141 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343154 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343166 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343178 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343180 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343192 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343204 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343216 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343228 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343230 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343242 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343255 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343267 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343279 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343281 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
S.C Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 Romania;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 300, Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Rivaroxaban Zentiva Italia» 2,5 mg compresse rivestite con film.
«Rivaroxaban Zentiva Italia» , somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
«Rivaroxaban Zentiva Italia» , somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD) sintomatica. «Rivaroxaban Zentiva Italia» 10 mg compresse rivestite con film.
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. «Rivaroxaban Zentiva Italia» 15 mg compresse rivestite con film e «Rivaroxaban Zentiva» Italia 20 mg compresse rivestite con film.
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343115 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343180 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 048343242 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivaroxaban Zentiva Italia» (rivaroxaban) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Per le indicazioni terapeutiche «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio» prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Zentiva Italia» (rivaroxaban) e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL).
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio», la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Zentiva Italia» (rivaroxaban) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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