Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ioflupane (123I) Rotop»


Estratto determina AAM/PPA n. 151/2022 del 15 febbraio 2022

Codice pratica: VC2/2021/163.
E' autorizzata la variazione tipo II B.II.e.c.5) ivi inclusa l'immissione in commercio del medicinale IOFLUPANE (123I) ROTOP anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione «"74 mbq/ml soluzione iniettabile" 5 ml in flaconcino in vetro da 10 ml» - A.I.C. n. 049077023 (base 10) 1GTQSZ (base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
principio attivo: ioflupane (123i).
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IA B.II.b.3.a): cambio del tempo di calibrazione da 12.00 CET a 01.00pm CET, relativamente al medicinale «Ioflupane (123I) Rotop» (A.I.C. n. 049077) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Rotop Radiopharmacy GMBH.
Numero procedura europea: DE/H/6125/II/01/G.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione autorizzata all'art. 1 e e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione autorizzata all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.